医药行业对双行星动力搅拌机的特别要求主要体现在以下方面:
材质要求
接触部件材质:与药液直接接触的搅拌桨、搅拌轴、容器内壁等需采用不锈钢或聚四氟乙烯(PTFE),确保耐腐蚀、无金属离子溶出且符合GMP标准。
表面处理:设备外表面需采用304不锈钢,抛光度达Ra≤0.8μm,减少微生物滋生。
结构设计
无死角设计:搅拌桨与容器内壁间隙≤2mm,避免物料残留;采用磁力密封替代传统机械密封,防止泄漏污染。
密闭性:容器需配备无菌呼吸阀(0.22μm滤芯),维持微正压环境。
功能与性能
温控精度:需支持电加热、蒸汽加热或循环冷却,温度误差控制在±1℃以内。
低剪切搅拌:针对蛋白等敏感物料,需提供10-500rpm无级调速,并采用钝边弧形桨叶降低剪切破坏。
数据追溯:集成传感器记录温度、转速等参数,确保生产可追溯性。
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